Un expert al Comisiei Europene a venit în România după cazul Hexi Pharma: “Un dezinfectant diluat de 10 ori nu are cum să fie eficient. Statul e dator să controleze!”

miercuri, 12 octombrie 2016, 6:59

• Ministrul Vlad Voiculescu a vrut ca un expert străin să ofere un raport asupra schimbărilor pe care statul trebuie să le facă pentru ca pacienții să fie în siguranță.
• Expertul spune că în cariera lui de peste două decenii n-a mai auzit de un caz precum cel din România.
• El avertizează că folosirea pe timp îndelungat a unor dezinfectați falsificați duce la „o rezistență a bacteriilor”.
• Noi nu stăm atît de rău la legislație, dar nu aplicăm controlul, spune Edmund Plattner despre România.
• Concluzia lui: „Control, control, control!”.

de Mirela Neag, Răzvan Luțac și Cătălin Tolontan

„O părere imparțială de la un om cu experiență”, îl introduce Ștefan Voinea, consilierul ministrului Vlad Voiculescu, pe Edmund Plattner.

După izbucnirea cazului Hexi Pharma, Vlad Voiculescu a dorit să obțină o opinie de expert extern despre cît de vulnerabile sînt regulile noastre și cum pot fi îmbunătățite.
Recomandarea Comisiei Europene a fost Edmund Plattner.

Medicul austriac a acceptat un interviu pentru publicul Gazetei Sporturilor. Cuvîntul cel mai des întîlnit pe parcursul discuției a fost „control” și sinonimele lui.

Plattner consideră că statul are responsabilitatea de a controla aceste produse pe mai multe paliere. „Control continuu”.

– Domnule Plattner, ați auzit de cazul Hexi Pharma? Ce impresie v-a lăsat?
– Da. Vă referiți la problema dezinfectanților diluați. Da, sigur că am auzit, dar evident că nu am o reprezentare pe larg, completă.

– De când lucrați în domeniul biocidelor?
– Din 1995. Înainte, în anii ’70 și ’80, am lucrat și în industria alimentară. Apoi, în ministerul mediului din Austria.

– Și ați mai auzit de așa ceva? De falsificarea dezinfectanților prin diluare?
– Nu. Niciodată!

22 de ani de experiență în domeniul biocidelor folosite în spitale are Edmund Plattner

„Trebuie să respecte rețeta”

– Producătorul român de dezinfectanți a diluat, pentru unele produse, substanța activă de 10 ori. Mai poate fi eficient un astfel de dezinfectant?
– Nu. În mod normal, un dezinfectant diluat de 10 ori nu are cum să fie eficient. Aceste biocide trebuie să respecte întocmai rețeta altfel sînt, din prima neconforme. Să nu aibă nici o concentrație mai mică, nici mai mare, pentru că ajungem la „overkill”.

– Vorbim de 1,2% în loc de 12%…
– Repet, după părerea mea, nu are cum să fie eficient. De asta trebuie să fie și controlate produsele de-a lungul perioadei de valabilitate. Când îl verifici după câțiva ani, deși îi scade concentrația, aceasta trebuie să fie cât era planificat. Eficiența se depreciază în timp, dar trebuie să aibă loc în marja acceptată.

– Care sunt consecințele folosirii unui dezinfectant de înalt nivel diluat, timp de 5 ani, în spitale?
– În primul rând, nu trebuie să folosești un singur tip de dezinfectant într-un spital timp de 5 ani. Se dezvoltă o rezistență a bacteriilor. Dacă mai este și neconform atunci situația devine gravă.

Un termen rostit sistematic de specialistul agreat de Comisia Europeană este ”produs neconform”. În loc de ”diluat”, ”falsificat”, el folosește ”neconform”.

”Pentru un occidental, neconform spune, de fapt, totul! De aceea v-am explicat că, dacă un dezinfectant nu are în compoziție ce apare pe etichetă, din punctul de vedere al științei moderne și al legislațiie europene este neconform și orice discuție încetează! Astea cu eficiența că poate, că cine știe, că mai vedem, toate șmecheriile acestea sînt posibile doar la noi”, explică microbiologul de la Institutul Național de Sănătate Publică, care a oferit Gazetei mărturia despre situația reală a biocidelor. 

10 ani cel puțin, rezultă din mărturiile care există deja la Parchet, au fost livrați spitalelor dezinfectanți falsificați de către Hexi Pharma

– România are cele mai rezistente bacterii la tratamentele antibiotice din Europa.
– Asta poate însemna că nu s-au respectat regulile de utilizare a acestor biocide. Dezinfectanții trebuie folosiți prin rotație și trebuie alese cele mai eficiente în urma unor comparații făcute între ele.

„Controlul presupune, doar inițial, verificarea dosarului de autorizație. Dar ceea ce urmează e vital: verificarea propriu-zisă a biocidelor și luarea permanentă de probe”Edmund Plattner, specialist în biocide

„În Germania, legislația e mai permisivă la autorizare, dar există control”

– Ce ați făcut în perioada petrecută aici?
– Am venit acum două săptămâni prima oară, când am primit legislația completă și m-am întâlnit cu cei din Comisia de Biocide.

– Înțelegem că nu e prima țară străină în care lucrați pe această temă.
– Nu. Am mai fost în Polonia, Turcia, Serbia.

– Există o prăpastie între România, adică Europa de Est, și Vest?
– În primul rând, nu vorbim de Est și Vest. Regulamentul european a fost aprobat în 2012 și de aceea toate țările se află în perioada de implementare, în tranziție. Trebuie să spunem că România este într-o poziție bună, pentru că are deja legi în vigoare! Vă dau un exemplu, în Germania sau Austria legislația este mult mai permisivă când vorbim de biocide. Pot ajunge pe piață fără să fie aprobate conform actualelor reglementări europene. Dar partea de control, care e una extrem de importantă pentru verificarea conformității, e însă aplicată.

”Un al lucru important. Producătorii pot scrie pe etichetă doar substanțele active, dar ei sînt obligați să declare statului tot ce pun în substanțe pentru că unii coformulanți pt fi, la rîndu-le, riscanți” Edmund Plattner, specialist în biocide

„Unele biocide pot ascunde substanțe toxice”

– În raportul întocmit de dumneavoastră spuneți că în unele biocide au fost depistate și substanțe toxice.
– Trebuie să avem grijă la biocide, pentru că ele sunt puternice. Gândiți-vă la insecticide. Ele omoară țânțarii, care răspândesc multe boli, însă pot fi dăunătoare pentru mediu, pentru oameni! Prezintă un risc, care trebuie să fie identificat înainte de a ajunge pe piață.

– Așa că…
– Uite, dezinfectanții trebuie să conțină doar substanțe permise. În unele biocide sunt combinații de substanțe active și non-active. Unele pot fi dăunătoare. De asta, insistăm ca toate substanțele să fie trecute la dosarul de avizare, iar pe etichetă doar cele active. Nu spun neapărat de România, însă, în Europa, au fost și cazuri de biocide care conțineau substanțe dăunătoare.

„Nu aveți laboratoare autorizate!? Pentru a te asigura că pacientul nu e în pericol te poți duce la orice laborator neautorizat, chiar și la cele din Universități, dacă nu trebuie să folosești testele în justiție”Edmund Plattner, specialist în biocide

„Mostrele trebuie luate de pe piață”

– În cât timp credeți că se vor rezolva problemele în România?
– Nu putem spune asta. Și nici nu putem controla toate bidoanele cu dezinfectanții, asta e clar! Nu este stipulat în nicio legislație. Pe de altă parte, nu putem să ne încredem în producători, oricât ar fi ei de bine intenționați și să ne bazăm doar pe testele lor, iar noi să nu-i controlăm deloc!

– Și ce include un control?
– După avizare mergi în fabrica lor și verifici procesul de fabricație, modul în care sunt depozitate produsele pentru că, așa cum am mai spus, biocidele tind să se degradeze în timp, iar acest proces este accelerat dacă nu sunt respectate condițiile de temperatură și umiditate. Deși produsul are un termen de valabilitate de 5 ani, el poate să nu mai fie eficient după un an sau doi. Apoi culegi mostre direct de pe piață pentru că acestea ajung în folosință. Și le faci testul de eficacitate și/sau analiza fizico-chimică a substanțelor active. Le alternezi pentru că este important să verifici ca producătorul să nu scadă nivelul substanței active, componenta cea mai scumpă din produs.

– Concluzia?
Trebuie să controlăm, controlăm, controlăm. Însă degeaba sunt 10 oameni bine intenționați, care fac totul OK, respectă regulile și vine unul singur și diluează!

CUPRINS: Toate capitolele din investigația GSP în dosarul dezinfectanților diluați Hexi Pharma + neregulile din sistemul medical românesc